Состав регистрационного досье медицинского изделия

От чего зависит состав

Применимость каждой позиции определяется классом потенциального риска (1, 2а, 2б, 3) и видом изделия: изделие для диагностики in vitro, стерильное изделие, изделие с лекарственным средством в составе, программное обеспечение. Требования к объёму и детализации документов пропорциональны классу потенциального риска — так установлено методическими рекомендациями Коллегии ЕЭК (пункт 5 Рекомендации от 23.12.2024 № 27).

Перечень по группам

Заявление и заявитель

• заявления о регистрации и экспертизе по формам приложений № 2 и 3 к Правилам;
• доверенность производителя и договор с уполномоченным представителем — при необходимости;
• документы о праве на производство и о регистрации производителя.

Соответствие и регистрации

• сертификат соответствия системы менеджмента качества;
• декларация о соответствии обязательным требованиям;
• регистрационное удостоверение, сертификат свободной продажи или сертификат на экспорт — с исключениями, установленными перечнем; сведения о регистрации в других странах.

Изделие и производство

• маркировка и упаковка — полноцветные макеты;
• информация о разработке и производстве, сведения о производителе;
• информация о маркетинге — для изделий классов 2б и 3, находящихся на рынке более двух лет;
• сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах) и отзывах.

Требования и испытания

• перечень применённых стандартов;
• сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности;
• документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам;
• протоколы технических испытаний;
• отчёт и протоколы оценки биологического действия — к изделиям для диагностики in vitro не применяются.

Клинические данные и риски

• отчёт о клиническом доказательстве эффективности и безопасности (подробнее);
• отчёт о клиническом испытании (исследовании);
• отчёт об анализе рисков и управлении ими.

Специальные сведения — по применимости

• лекарственные средства в составе изделия и подтверждение их качества;
• биологическая безопасность;
• стерилизация и валидация её процесса;
• специальное программное обеспечение (подробнее о ПО);
• исследования стабильности;
• испытания в целях утверждения типа средств измерений — для изделий из соответствующего перечня.

Эксплуатация и после регистрации

• эксплуатационный документ или инструкция по применению, руководство по сервисному обслуживанию;
• отчёт о результатах инспектирования производства;
• план сбора и анализа данных о безопасности и эффективности на постпродажном этапе;
• фотографические изображения общего вида изделия и принадлежностей;
• иные документы заявителя; опись — при подаче досье на бумаге.

Как оформляются документы

Каждый документ досье относится к определённому виду и получает код по классификатору видов документов регистрационного досье (Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 № 48 с изменениями от 15.08.2023 № 110). Документы представляются на русском языке в электронном виде; требования к файлам — в разделе «Подача документов».

Технический файл на изделие составляется по приложениям № 3 и 4 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 в редакции Решения от 26.01.2024 № 7): приложение № 3 — для изделий, кроме программного обеспечения и изделий для диагностики in vitro, приложение № 4 — для программного обеспечения.