Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Медицинские изделия для общего рынка Евразийского экономического союза регистрируются по Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённым Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46. Действующая редакция Правил изложена целиком Решением Совета ЕЭК от 24 декабря 2021 г. № 144; изменения вносились и позднее, в том числе Решением от 8 июля 2025 г. № 50.
Референтное государство и государства признания
Заявитель выбирает референтное государство — то, чей уполномоченный орган проводит экспертизу и регистрацию, — и как минимум одно государство признания, уполномоченный орган которого согласовывает экспертное заключение референтного государства (пункт 21 Правил). Заявления о регистрации и экспертизе и документы регистрационного досье представляются в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства (пункт 22).
До подачи заявлений заявитель собирает доказательства безопасности и эффективности изделия (пункт 9). Производитель из третьей страны назначает уполномоченного представителя, который действует в период обращения изделия в Союзе (пункт 7).
Когда референтным государством выступает Россия, документы подаются в Росздравнадзор в электронном виде через личный кабинет заявителя. Подробнее о подаче — в разделе «Подача документов».
Класс потенциального риска
Изделие относят к одному из четырёх классов потенциального риска применения — 1, 2а, 2б или 3 — по Правилам классификации, утверждённым Решением Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 г. № 173. Класс определяет состав и объём досье, объём клинических данных и требования к производству. Отдельные правила действуют для изделий для диагностики in vitro.
Вид изделия указывается по номенклатуре медицинских изделий Союза (Решение Коллегии ЕЭК от 3 апреля 2018 г. № 46).
Нормативная база
| Что регулирует | Акт |
|---|---|
| Порядок регистрации и экспертизы, перечень документов досье | Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 |
| Общие требования безопасности и эффективности, маркировка, эксплуатационная документация | Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 |
| Классификация по классам потенциального риска | Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 |
| Технические испытания | Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 |
| Исследования биологического действия | Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38 |
| Клинические и клинико-лабораторные испытания; технический файл | Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 |
| Система менеджмента качества | Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 |
| Содержание и структура документов досье | Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 № 27 |
| Отнесение продукции к медицинским изделиям | Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 |
Документы досье
Перечень документов — приложение № 4 к Правилам регистрации: 37 позиций, применимость каждой зависит от класса риска и вида изделия (подробнее — «Состав регистрационного досье»). Документы представляются на русском языке в электронном виде. Если они представлены на бумаге, заявитель прилагает электронные копии в формате PDF с текстовым слоем, оформленные по классификатору видов документов регистрационного досье (пункт 13).
Чем отличается от национальной регистрации
Национальная процедура по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684, действует параллельно, но только для рынка России, и заявления по ней принимаются до 31 декабря 2027 года (подробнее о сроках). Регистрация по правилам ЕАЭС выводит изделие на рынки государств, выбранных при подаче, и после 2027 года остаётся единственным путём для новых заявлений.
Обновлено 22 сентября 2026. Материал носит справочный характер; сверяйтесь с действующей редакцией актов.