Переход на правила ЕАЭС: сроки 2027–2028
В России одновременно действуют два порядка регистрации медицинских изделий — национальный и порядок Евразийского экономического союза. Национальный порядок временный: заявления по нему принимаются до конца 2027 года.
Два порядка регистрации
Национальный. С 1 марта 2025 года государственная регистрация ведётся по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684. Регистрация по этим Правилам действует для рынка России и является бессрочной.
Порядок ЕАЭС. Правила регистрации и экспертизы, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46. Регистрация по ним открывает рынки государств Союза, выбранных при подаче (подробнее о порядке ЕАЭС).
Ключевые даты
| Что | Срок | Основание |
|---|---|---|
| Подача заявлений о регистрации по национальным Правилам | до 31 декабря 2027 г. | постановление № 1684 (пункты 63, 87 и 101 Правил) в редакции постановления от 30.12.2025 № 2214 |
| Действие национальных Правил в целом | до 31 декабря 2028 г. | постановление № 1684 |
| Регистрация по правилам ЕАЭС | без ограничения срока | Решение Совета ЕЭК № 46 |
В первоначальной редакции пункты 63, 87 и 101 Правил, в том числе о подаче заявлений, действовали до 31 декабря 2025 года; постановление № 2214 продлило этот срок на два года.
Что это значит для производителя
- Новое изделие после 2027 года регистрируется только по правилам ЕАЭС. Если вывод на рынок запланирован на 2028 год и позже, досье имеет смысл сразу готовить по требованиям Союза.
- В досье по правилам ЕАЭС входят, в частности, сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности, отчёт о клиническом доказательстве по методическим рекомендациям Коллегии ЕЭК (Рекомендация от 23.12.2024 № 27), документы о системе менеджмента качества.
- Сроки подготовки определяются не оформлением, а испытаниями и клиническими данными. Планировать их стоит от даты, к которой нужна регистрация, с запасом на запросы экспертной организации.
- Рынки Союза. Национальная регистрация действует только в России; для обращения изделия в других государствах Союза нужна регистрация по правилам ЕАЭС.
Что проверить уже сейчас
- Класс потенциального риска изделия по Правилам классификации (Решение Коллегии ЕЭК № 173).
- Какие испытания и клинические данные уже есть и подходят ли они под требования Союза.
- Какие документы производителя нужно получить заранее: сведения о производстве, сертификат системы менеджмента качества, документы уполномоченного представителя.
- Перечень документов досье для вашего класса и вида изделия — см. «Состав регистрационного досье».
Обновлено 22 сентября 2026. Материал носит справочный характер; сверяйтесь с действующей редакцией актов.