Подача документов на регистрацию
Заявление о регистрации медицинского изделия и регистрационное досье подаются в электронном виде. Если референтным государством выступает Россия, канал один и тот же для национальной процедуры и для порядка ЕАЭС — личный кабинет заявителя.
Куда подаётся
По национальной процедуре заявитель представляет заявление и документы в Росздравнадзор через единый личный кабинет заявителя — подсистему портала госуслуг (пункты 63 и 87 Правил, утверждённых постановлением Правительства РФ № 1684). По правилам ЕАЭС документы представляются в уполномоченный орган референтного государства (пункт 22 Правил, утверждённых Решением Совета ЕЭК № 46); для России это тот же Росздравнадзор.
С информационной системой Союза заявитель напрямую не взаимодействует: сведения о зарегистрированном изделии размещает в едином реестре уполномоченный орган референтного государства (пункты 40 и 43 Правил по Решению № 46).
Электронная подпись
Документы регистрационного досье представляются через единый личный кабинет заявителя в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя (пункт 53 Правил по постановлению № 1684). Бумажные документы, электронные образы которых представляются, заверяются в установленном порядке.
Подпись ставится при отправке; до этого момента документы досье готовятся без подписи.
Требования к файлам
| Требование | Основание |
|---|---|
| PDF с текстовым слоем: текст можно выделять, копировать и искать | пункт 54 Правил по постановлению № 1684; пункт 13 Правил по Решению № 46 |
| Многоцветный формат, разрешение не ниже 300 dpi | пункт 54 Правил по постановлению № 1684 |
| Размер одного файла — не более 100 МБ | пункт 54 Правил по постановлению № 1684 |
| Документы на русском языке | пункт 13 Правил по Решению № 46 |
| Виды и наименования документов — по классификатору видов документов регистрационного досье | пункт 13 Правил по Решению № 46; Решение Коллегии ЕЭК № 48 |
| Цветные фотографии общего вида изделия и принадлежностей — не менее 18 × 24 см; для программного обеспечения — изображения носителя и интерфейса | подпункты «д» пунктов 65 и 87, подпункт «е» пункта 87 Правил по постановлению № 1684 |
Частые вопросы
До какого срока можно подать заявление по национальным правилам?
До 31 декабря 2027 года — такой срок установлен постановлением Правительства РФ от 30.12.2025 № 2214. Затем новые заявления — только по правилам ЕАЭС (подробнее).
Кто подаёт документы?
Заявитель — производитель или его уполномоченный представитель. Производитель из третьей страны назначает уполномоченного представителя (пункт 7 Правил по Решению № 46); доверенность и договор с ним входят в досье.
Нужно ли подписывать каждый файл?
Да. Каждый документ досье представляется подписанным усиленной электронной подписью заявителя — квалифицированной или неквалифицированной (пункт 53 Правил по постановлению № 1684).
Можно ли подать скан без текстового слоя?
Нет. Документы досье должны быть в PDF с текстовым слоем, позволяющим выделять, копировать и искать текст; сканы — многоцветные, не ниже 300 dpi.
Есть ли отдельный порядок для программного обеспечения?
Отдельной процедуры нет: ПО регистрируется в общем порядке, но состав технической документации и клинических доказательств для него свой (подробнее).
Обновлено 22 сентября 2026. Материал носит справочный характер; сверяйтесь с действующей редакцией актов.