Программное обеспечение и ИИ как медицинское изделие
Программа может быть медицинским изделием наравне с оборудованием. Порядок регистрации для неё тот же, но досье устроено иначе: вместо биологических испытаний и стерилизации — архитектура, жизненный цикл, кибербезопасность, верификация и валидация, клиническая оценка.
Когда программа — медицинское изделие
Решающее значение имеет назначение, заявленное производителем: применение в медицинских целях. Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям на уровне Союза приведены в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25; в России для программного обеспечения — в письме Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297. Виды ПО в национальной номенклатурной классификации — раздел III приложения к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (внесён приказом от 07.07.2020 № 686н).
Класс потенциального риска программе присваивается по тем же Правилам классификации (Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173), что и прочим изделиям, — с обоснованием в техническом файле.
Технический файл на программное обеспечение
Требования к его содержанию — приложение № 4 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 в редакции Решения от 26.01.2024 № 7). Разделы:
| Раздел | Что раскрывается |
|---|---|
| I. Общее описание | назначение, пользователи, модели и версии, вид по номенклатуре, класс риска с обоснованием, принцип действия, архитектура, наличие или отсутствие технологий искусственного интеллекта, принадлежности и совместимые изделия |
| II. Описание ПО | технические характеристики, требования к аппаратной платформе и операционной системе, протоколы обмена данными, установка и обновление, кибербезопасность, применяемые стандарты |
| III. История обращения | обращение на рынках, неблагоприятные события, отзывы, подобные и предыдущие версии |
| IV. Маркировка и эксплуатационная документация | маркировка ПО, носителя и упаковки, инструкция по применению |
| V. Проектирование и разработка | процессы жизненного цикла ПО, стадии проектирования и разработки |
| VI–VII. Производство | производственные процессы и площадки |
| VIII. Общие требования | сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности |
| IX. Риски | результаты анализа риска и управления им |
| X. Верификация и валидация | результаты испытаний, обоснование клинической эффективности и безопасности, отчёты клинических испытаний |
Кибербезопасность
Раздел о кибербезопасности — один из самых подробных в техническом файле: угрозы и уязвимости, разграничение доступа, аутентификация, роли пользователей, криптографическая защита, антивирусная защита, резервное копирование.
Искусственный интеллект
В общем описании прямо указывается, применяются ли технологии искусственного интеллекта. При клинической оценке такого ПО методические рекомендации Коллегии ЕЭК (Рекомендация от 23.12.2024 № 27, раздел VI) требуют:
- валидационную базу данных, верифицированную клиническим центром и отличную от базы, на которой ПО обучалось;
- обоснование размера выборки по методике расчёта;
- показатели клинической валидации — чувствительность, специфичность и другие — по каждому заболеванию или состоянию, для которого предназначено ПО;
- для бинарной классификации в медицинской визуализации — анализ кривых FROC.
Подробнее — в разделе «Клинические доказательства».
Стандарты
Жизненный цикл программного обеспечения медицинских изделий — ГОСТ Р МЭК 62304, менеджмент риска — ГОСТ ISO 14971, эксплуатационная пригодность — ГОСТ Р МЭК 62366. Применённые стандарты перечисляются в досье отдельным документом.
Обновлено 22 сентября 2026. Материал носит справочный характер; сверяйтесь с действующей редакцией актов.