Клинические доказательства эффективности и безопасности
В перечень документов регистрационного досье по правилам ЕАЭС входят отчёт о клиническом доказательстве эффективности и безопасности и отчёт о клиническом испытании (исследовании). Правила проведения испытаний установлены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29, а содержание документов раскрывают методические рекомендации Коллегии ЕЭК (Рекомендация от 23.12.2024 № 27).
Что доказывается
Клиническое доказательство показывает, что изделие при применении по назначению достигает заявленного результата и что риски приемлемы по сравнению с пользой. Опирается оно на клинические данные: результаты испытаний, опубликованные данные, сведения о применении изделия. Требования к объёму доказательств пропорциональны классу потенциального риска (пункт 5 Рекомендации № 27).
Программное обеспечение: разделы клинической оценки
Для программного обеспечения рекомендации (раздел VI, пункты 14–19) выделяют самостоятельные элементы доказательства.
| Элемент | Суть требования |
|---|---|
| Клиническая связь | научная обоснованность связи между данными, которые ПО обрабатывает, способом их анализа и заявленным назначением — по клиническим рекомендациям и рецензируемым публикациям или с обоснованием новой клинической значимости |
| Клиническая значимость | обязательный элемент; подтверждается существующими данными того же применения, экстраполяцией с другого применения с обоснованием или получением новых клинических данных |
| Источник данных | данные пациентов, верифицированные медицинской организацией (клиническим центром) |
| Валидационная база | база данных, верифицированная клиническим центром и отличная от базы, на которой ПО обучалось |
| Размер выборки | обоснование по методике определения размера выборки с учётом требуемой точности |
| Показатели | чувствительность, специфичность, диагностическая ценность — для каждого заболевания или состояния, если их несколько |
| Полнота проверки | задействуются все модули и все функции, описанные в эксплуатационной документации; если это невозможно — указываются причины |
| Эксплуатационная документация | клинический центр оценивает её доступность и понятность для специалистов |
Алгоритмы искусственного интеллекта
Для бинарной классификации в медицинской визуализации качество алгоритма оценивается по кривым FROC (free-response ROC). Приемлемыми считаются выпуклые кривые с углом наклона больше 45°; прямая под углом 45° означает недостаточное качество.
Практические детали
- Нужно ли устанавливать ПО на средства клинического центра, решает сам центр; это указывается в программе клинической оценки.
- Если ПО было установлено в клиническом центре до получения регистрационного удостоверения, в отчёте приводятся сведения о его деинсталляции.
Технический файл на ПО и другие части досье — в разделе «ПО и ИИ как медицинское изделие».
Обновлено 22 сентября 2026. Материал носит справочный характер; сверяйтесь с действующей редакцией актов.